คุณเขียนเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของอุปกรณ์การแพทย์ในยุโรปในฉบับวันที่ 20-26 กันยายนของคุณ แต่ไม่ต้องพูดถึงตำแหน่งของผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพซึ่งเป็นผู้ใช้หลักของอุปกรณ์การแพทย์ ในการแก้ไขกรอบกฎหมายของสหภาพยุโรปในปัจจุบัน (“Implant scare) นำไปสู่การพิจารณาของสหภาพยุโรป”) แพทย์โรคหัวใจเป็นหนึ่งในผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่สัมผัสกับอุปกรณ์ทางการแพทย์มากที่สุด และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอุปกรณ์ฝังที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ลิ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจ และขดลวด European Society of Cardiology (ESC) ซึ่งเป็นตัวแทนของผู้เชี่ยวชาญด้านโรคหัวใจมากกว่า 75,000 คน ได้ระดมกำลังอย่างมากในประเด็นสำคัญของการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์ดังกล่าว
ESC เชื่อว่าต้องมีการสร้างสมดุลระหว่างนวัตกรรม
และกฎระเบียบ เราได้รับรองข้อเสนอที่เสนอในรัฐสภายุโรปโดยFrançoise Grossetête (ซึ่งคุณรายงานในบทความของคุณ) เพื่อสร้างระบบประสานงานในระดับสหภาพยุโรป เพื่อกำกับดูแลการประเมินและการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ อันที่จริง ผู้กำหนดนโยบายไม่ควรอดทนต่อสิ่งใดที่น้อยกว่าความปลอดภัยที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยชาวยุโรป
ESC คาดหวังอย่างเท่าเทียมกันว่าข้อเสนอที่รอคอยมายาวนานของคณะกรรมาธิการยุโรปจะแนะนำการจำแนกประเภทของอุปกรณ์ตามความเสี่ยงและการเฝ้าระวังหลังการขาย นวัตกรรมสามารถได้รับการสนับสนุนโดยการนำการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขของอุปกรณ์มาใช้ โดยอยู่ระหว่างรอการประเมินทางคลินิกเพิ่มเติม ควรคงความยืดหยุ่นไว้สำหรับสถานการณ์พิเศษ เช่น ต้นแบบ เป็นต้น
ในประเด็นสุดท้าย เป็นสิ่งสำคัญยิ่งที่แพทย์ซึ่งพัฒนา ใช้ และประเมินอุปกรณ์ในการปฏิบัติทางคลินิกประจำวัน มีส่วนร่วมในกระบวนการกำกับดูแล ไม่ว่าจะเป็นการกำหนดมาตรฐาน การกำหนดข้อบ่งชี้ทางคลินิก หรือการประเมินผลิตภัณฑ์ประเภท III (ประเภทที่ปลูกถ่ายได้ อุปกรณ์เป็นของ)
“เราเตรียมข้อเสนอและสนับสนุนข้อเสนออย่างเต็มที่” บีคแมนกล่าว “ในที่สุดก็ขึ้นอยู่กับ SEAC [คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมของ ECHA] ที่จะอภิปรายว่าอะไรคือสัดส่วน”
สมาชิกของ SEAC ซึ่งกำลังชั่งน้ำหนักในข้อเสนอกล่าวว่าตัวเลือกที่สองจะหมายถึง “การสิ้นสุดของตลาดเม็ดยางในสนามหญ้าเทียม”
“ฉันไม่พอใจที่มีงานวิจัยว่าปลอดภัย”
— Nigel Maguire อดีตผู้บริหารใน UK NHS
“แน่นอนว่าผู้ป่วยมะเร็งทุกรายมีมากเกินไป” สมาชิกคนหนึ่งกล่าว โดยพูดโดยไม่เปิดเผยชื่อ “แต่ถ้าคุณเปรียบเทียบ 2 ถึง 12 [กรณีมะเร็ง] และดูผลกระทบที่สร้างรายได้ และจำไว้ว่าการประเมินที่พวกเขาทำคือการดูที่สถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดที่เหมือนจริง … [ตัวเลือกที่สอง] ไม่ได้สัดส่วนจริงๆ”
สมาชิกคณะกรรมการกล่าวว่า อย่างไรก็ตาม การอภิปรายเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ยอมรับได้จะ “ยากมาก” และมาถึงคำถามที่ว่า “สังคมเราจะยอมรับอะไรได้บ้างและจะไม่เป็นอะไร”
แม้จะมีข้อสงสัยเกี่ยวกับความคุ้มค่าของมาตรการที่เข้มงวดมากขึ้น แต่แมกไกวร์ก็ต้องการกฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้น เขายังไม่เชื่อว่ามีการวิจัยเพียงพอเกี่ยวกับประเภทของการสัมผัสในระยะยาวที่ลูกชายของเขาประสบ
“ผมไม่พอใจที่มีงานวิจัยที่ปลอดภัย” เขากล่าว “และสวรรค์ก็ห้ามในอีก 10-20 ปีข้างหน้า เมื่อมีงานวิจัยทางระบาดวิทยามากขึ้นซึ่งบ่งชี้ว่าอาจมีการเชื่อมโยง เราไม่ควรดำเนินการตาม [แนวทาง] ที่ระมัดระวัง”
เจ้าหน้าที่กระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่า การตอบสนองต่อข้อเรียกร้องสมคบคิดเป็นเรื่องที่แทบจะเป็นไปไม่ได้
“เราจะไม่โน้มน้าวผู้สมรู้ร่วมคิด” เจ้าหน้าที่กล่าว “เมื่อคุณเป็นรัฐบาล ผู้คนเริ่มสงสัยตั้งแต่แรกแล้ว เพราะพวกเขาคิดว่าคุณเป็นคนการเมือง”
Guimier เห็นด้วย: “ถ้าคุณไม่มั่นใจในวัคซีน คุณจะไม่มีความมั่นใจในสถาบัน”
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
